Odpowiedzialność za użycie wadliwych urządzeń medycznych

 Powyższe powinno przejawiać się tym, iż przeprowadzanie wszelkich zabiegów medycznych w zakładzie leczniczym będzie każdorazowo odbywać się przy użyciu sprzętu medycznego potencjalnie nadającego się pod względem technicznym do jego natychmiastowego praktycznego zastosowania w sytuacji zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta w sposób adekwatny i odpowiedni do zdiagnozowanego stanu chorobowego pacjenta lub doznanego przez niego urazu.

W kontekście powyższego koniecznym jest podkreślenie, że przy dokonywaniu analizy zagadnienia funkcjonalności urządzeń medycznych i diagnostycznych a także narzędzi chirurgicznych istnieje pewna doza ryzyka, polegająca na tym, iż wskazany sprzęt medyczny może w równym stopniu jak każde urządzenie nabywane na rynku od producentów różnych towarów zawierać wady produkcyjne bądź konstrukcyjne. Należy mieć jednak na uwadze fakt, że niejednokrotnie wspomniane wyżej wady tychże urządzeń są skutkiem zaniedbań ludzkich oraz braku przestrzegania przez personel korzystający z takiego sprzętu z zasad jego konserwacji. Co jednak bardziej istotne, wystąpienie wad w sprzęcie medycznym znacznie częściej może być spowodowane nie wadami o charakterze konstrukcyjnym a faktem przekroczenia przez personel medyczny dopuszczalnych okresów używania wskazanego sprzętu w sposób rażący lub wręcz w końcu używania go w sposób nieprawidłowy lub sprzeczny z jego rzeczywistym przeznaczeniem. Przywołany wyżej problem znalazł odzwierciedlenie w treści wyroku Sądu Okręgowego w Lublinie z 4 kwietnia 2002 r. - sygn. akt I C 656/99, który dotyczył sytuacji, w której na skutek uszkodzenia termoforu bądź też niespodziewanego wzrostu jego temperatury pacjentka doznała poważnych poparzeń stóp.

Niezależnie od faktu, iż odpowiedzialność placówki medycznej za jakość i wynikającą z niej funkcjonalność sprzętu medycznego w niej się znajdującego w rozumieniu prawa cywilnego należy rozumieć stricte w odniesieniu do zasady winy to jednakowoż w judykaturze tak amerykańskiej jak i francuskiej odnajdujemy argumentację, w oparciu o którą wskazuje się, że istnieją przesłanki do przyjęcia, iż odpowiedzialność placówki medycznej należy rozpatrywać w kontekście zasady ryzyka. Przyjęcie zasady ryzyka za właściwy rodzaj odpowiedzialności wynika z założenia, że profesjonalny zakład medyczny odpowiada za stosowanie sprzętu należytej jakości i odpowiednio certyfikowanego a w konsekwencji – co najistotniejsze z punktu widzenia samego pacjenta - bezpiecznego. W tym miejscu na uwagę zasługuje również dodatkowy aspekt rozważanego zagadnienia, a mianowicie, że pacjent, który został poszkodowany na skutek wadliwie działającego lub nie działającego prawidłowo sprzętu medycznego powinien uzyskiwać uprawnienie do dochodzenia roszczeń bezpośrednio od podmiotu medycznego, na terenie którego pacjent poniósł szkodę. Należy podnieść, że w takiej sytuacji nawet przy założeniu braku winy po stronie placówki medycznej ta właśnie na zasadzie ryzyka powinna naprawić powstałą szkodę, jaką poniósł pacjent ponieważ w dalszej kolejności przysługuje jej każdorazowo roszczenie regresowe wobec producenta sprzętu medycznego. Nie wydaje się właściwym rozwiązaniem, aby pacjent dochodził swoich roszczeń bezpośrednio od sprzedawcy, producenta bądź wreszcie importera takiego sprzętu medycznego.

W odniesieniu do powyższych rozważań warto zwrócić uwagę na treść wyroku Sądu Najwyższego z dnia 11 maja 1983 r. – sygn. akt IV CR 118/83, który dotyczy zagadnienia dopuszczenia do użycia niesprawnego sprzętu medycznego. Jak wynika z tezy przywołanego wyroku Sądu Najwyższego zastosowanie przez personel zakładu medycznego sprzętu medycznego zagrażającego życiu lub zdrowiu pacjentów należy rozumieć wprost jako zawinione zaniedbanie funkcjonariuszy placówki medycznej, co w rezultacie w oparciu o art. 417 k.c. kreuje w sposób bezpośredni odpowiedzialność Skarbu Państwa czyli konkretnej placówki medycznej.

W kontekście rozważanego zagadnienia warto zwrócić uwagę na fakt, iż problem rozstrzygnięcia charakteru odpowiedzialności cywilnej z tytułu poniesionych przez pacjenta szkód jest niezwykle istotny ze względu na to, jak szerokie spectrum możliwych konsekwencji może wywołać wadliwe użycie sprzętu medycznego.

W przedmiotowej sprawie powód przeszedł operację płuc, podczas której jego nogi i ręce zostały poparzone narzędziem chirurgicznym a konkretnie nożem elektrycznym w wyniku czego musiał poddać się 5-miesięcznemu leczeniu. Mimo przebytego leczenia blizny po wspomnianych oparzeniach klasyfikowane jako oparzenia od I do III stopnia pozostały widoczne. Co istotne sąd określił trwałe kalectwa byłego pacjenta szpitala na 15%.

Pacjent ów wytoczył pozew przeciwko Skarbowi Państwa – szpitalowi, domagając się zadośćuczynienia za doznaną krzywdę oraz ustalenia odpowiedzialności pozwanego szpitala na przyszłość w związku z doznanymi oparzeniami. We wniesionej do Sądu Najwyższego rewizji szpital wskazywał, że nie ponosi odpowiedzialności z uwagi na okoliczność, iż urządzenia medyczne podlegają kontroli co 4 lata. Sąd Najwyższy nie przychylił się do tej argumentacji wskazując, iż zgodnie z art. 355 § 1 k.c. pozwany szpital ponosi całkowitą odpowiedzialność za właściwe zabezpieczenie sprzętu medycznego i operacyjnego w taki sposób aby nie zagrażał on tak pacjentom jak i personelowi medycznemu w nim pracującemu. Sąd Najwyższy ocenił, iż szpital nie dopełnił wskazanych wyżej obowiązków a w konsekwencji dopuścił się zaniedbań powodujących powstanie odpowiedzialności Skarbu Państwa w rozumieniu art. 417 k.c.

Przedstawiona wyżej argumentacja Sądu Najwyższego wydaje się w pełni trafna, jednak należy przy tym również podkreślić, że z treści wyroku jednoznacznie wynika, iż Sąd Najwyższy przyjmuje daleko idącą odpowiedzialność personelu placówki medycznej za używanie sprzętu medycznego wadliwego lub zagrażającego życiu lub zdrowiu pacjentów. Sąd Najwyższy uznaje, że za każdą wadę lub niesprawność sprzętu medycznego odpowiada wprost personel placówki medycznej, w której przeprowadzona została operacja lub zabieg medyczny. Przy analizie odpowiedzialności Sąd Najwyższy oddziela całkowicie kwestię kontroli urządzeń medycznych, kwestię możliwości powstania wad produkcyjnych urządzeń od obowiązku osób pracujących w placówce medycznej do zachowania należytej staranności w rozumieniu przywołanego wyżej art. 355 k.c. a zatem przyjmuje niezwykle szeroką koncepcję odpowiedzialności, którą charakteryzuje znaczna doza „surowości”.

Należy zauważyć, iż przyjęte przez Sąd Najwyższy stanowisko w zakresie odpowiedzialności placówki medycznej za skutki zastosowania wadliwych urządzeń medycznych z punktu widzenia interesu pacjenta jest niezwykle korzystne. Warto zwrócić uwagę na fakt, iż istotnie przywołane stanowisko Sądu Najwyższego zasługuje na pełną aprobatę w odniesieniu do sprzętu wadliwego bądź nieużytecznego z uwagi na brak przeprowadzenia odpowiednich, terminowych kontroli bądź konserwacji. Wątpliwość powstaje dopiero w momencie konieczności podjęcia decyzji, czy koncepcję tak daleko idącej odpowiedzialności zakładu medycznego należałoby przyjąć również wtedy, gdy w danym stanie faktycznym źródło niesprawności urządzenia medycznego należałoby łączyć tylko i wyłącznie z procesem produkcji urządzenia medycznego, przejawiającym się choćby tym, iż przy jego montażu zastosowano niewłaściwe materiały, nieprawidłowo je wykonano lub dopuszczono się błędów na etapie konstrukcyjnym lub w końcu także samego projektowania. W takiej sytuacji słusznym wydaje się przyjąć założenie, iż odpowiedzialność za szkodę spowodowaną zastosowaniem wadliwego lub niesprawnego urządzenia medycznego będzie spoczywać bezpośrednio na producencie takiego urządzenia nie zaś na placówce medycznej.

Powyższa problematyka nie doczekała się jeszcze ugruntowanego stanowiska Sądu Najwyższego jednak należy stwierdzić, iż na gruncie prawa polskiego – podobnie jak w innych systemach prawnych odpowiedzialność personelu placówki medycznej jest zazwyczaj oparta na zasadzie winy, co w szczególności znajduje odzwierciedlenie na gruncie prawa amerykańskiego.

W systemie prawa amerykańskiego sądy nakładają na personel medyczny obowiązek dokonywania gruntownych badań oraz przeprowadzania selekcji urządzeń medycznych używanych w takich placówkach leczniczych. Za nie dopełnienie wskazanych wyżej obowiązków odpowiedzialność ponoszą bezpośrednio lekarze chociaż znacznie większą odpowiedzialność w tym zakresie ponoszą szpitale. Różnica polega na tym, iż lekarze odpowiadają tylko za wady łatwo dostrzegalne i wykrywalne natomiast odpowiedzialność szpitala w tym zakresie jest rozciągnięta także na wady ukryte urządzenia np. związane z wadami konstrukcyjnymi a w konsekwencji jest to odpowiedzialność na zasadzie winy. Na uwagę zasługuje fakt, iż wielokrotnie sądy uznają wystąpienie wad urządzeń medycznych lub niewłaściwe jego utrzymanie za równoznaczne z niedopełnieniem przez placówki medyczne obowiązku zapewnienia osobom przebywającym w takim zakładzie w celach leczniczych właściwego poziomu bezpieczeństwa. Wskazany obowiązek wiąże się wprost z zasadą zachowania należytej staranności przez placówkę medyczną, która to generalna zasada należytej staranności na gruncie prawa polskiego została sformułowana w art. 355 k.c.

Fakt zwolnienia placówki medycznej z odpowiedzialności na zasadzie winy skutkuje skierowaniem roszczeń do producenta urządzenia, odpowiadającego na zasadzie winy za błędy w procesie produkcji, wady konstrukcyjne urządzenia i niezamieszczenie właściwych informacji na temat produktu jak i na zasadzie ryzyka w sytuacji, gdy produkt zawierający wady, na skutek użycia którego pacjent poniósł szkodę jest niebezpieczny.